Trocoxil 6mg à 95mg 2cps pour Chiens

Trocoxil est un médicament vétérinaire qui traite la douleur et l'inflammation associés à l'arthrose dégénérative chez le chien. Il se présente sous la forme d'un comprimé à donner tous les mois.

Pourquoi utiliser Trocoxil 6mg à 95mg en 2 comprimés de chez Pfizer ?

Qu’est-ce que Trocoxil ?

Trocoxil est un médicament dont le principe actif est le mavacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments à action anti-inflammatoire.

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés triangulaires à croquer, dosés à 6, 20, 30, 75 et 95 mg.

Dans quel cas Trocoxil est-il utilisé ?

Trocoxil est utilisé dans le traitement de la douleur et de l’inflammation associées à une maladie articulaire dégénérative (maladie impliquant des lésions des articulations, comme l’arthrose) chez les chiens de plus d’un an. Ce médicament est utilisé lorsqu’un traitement continu d’une durée de plus d’un mois est nécessaire. Trocoxil est administré à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel avec ou avant le repas principal du chien. Il convient de respecter un intervalle de deux semaines entre la première et la seconde administration, puis le médicament est administré à raison d’une fois par mois. La dose et la durée du traitement (6 mois et demi au maximum) dépendent du poids de l’animal et de son type ainsi que du degré de gravité de l’affection. Pour toute information complémentaire, veuillez consulter la notice.

Comment Trocoxil agit-il ?

Le principe actif de Trocoxil est le mavacoxib, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d’anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Trocoxil agit en bloquant une enzyme appelée cyclo oxygénase 2 (COX 2). Cette enzyme joue un rôle dans la production des prostaglandines, qui sont des substances associées à la douleur et à l’inflammation. En bloquant la production de prostaglandines, Trocoxil réduit la douleur et l’inflammation dues aux lésions au niveau des articulations.

Comment l’efficacité de Trocoxil t-elle été étudiée ?

Trocoxil a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets/cliniques en Europe (« études cliniques »). Trocoxil, comprimés à croquer pour chiens, a été étudié dans le cadre d’une étude principale chez des chiens souffrant d’arthrose. Le médicament a été comparé au carprofène (un autre AINS) pendant une période de 6 mois et demi au maximum et les effets à long terme du traitement ont également été étudiés. L’étude portait sur des chiens des deux sexes et de différentes races. Les résultats ont montré une amélioration du degré de claudication chez les chiens atteints d’arthrose avérée. Il est apparu que ce médicament était comparable au produit de référence (le carprofène).

Quel est le bénéfice démontré par Trocoxil au cours des études ?

Trocoxil, comprimés pour chiens, soulageait la douleur et réduisait l’inflammation. L’administration du produit conformément au schéma d’administration mensuel recommandé pendant une période maximale de 6 mois et demi aboutissait à une réduction de la claudication et à une amélioration de la qualité de la vie, évaluées par les propriétaires de l’animal, chez les chiens atteints d’arthrose avérée. Le suivi du traitement était meilleur avec Trocoxil, peut-être parce qu’il est administré à raison d’une fois par mois et non d’une fois par jour.

Quels sont les effets indésirables de Trocoxil ?

Les effets indésirables de Trocoxil sont similaires à ceux qui sont observés avec d’autres médicaments appartenant à la même catégorie (AINS) et comprennent : perte d’appétit, selles molles/diarrhée, vomissements, apathie (perte d’intérêt pour l’environnement) et signes de problèmes rénaux. Si un chien manifeste ces effets indésirables, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien général administrée comme cela s’impose en cas de surdose d’AINS. Trocoxil ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins d’un an ou d’un poids inférieur à 5 kg. Ce médicament ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes gastriques ou intestinaux, notamment un ulcère, des saignements ou des signes d’une propension aux saignements. Il ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes rénaux ou hépatiques, ou un afflux de sang au muscle cardiaque insuffisant, ni à des chiennes gravides, destinées à la reproduction ou allaitantes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez des chiens pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mavacoxib, à l’un des autres composants du comprimé ou aux sulphonamides. Il ne doit pas être utilisé simultanément à des glucocorticostéroïdes ou d’autres AINS.

Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l’animal ?

L’ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants. Pour éviter toute ingestion accidentelle, donnez le comprimé au chien immédiatement après l’avoir sorti de son emballage sous forme de plaque thermoformée. Les personnes présentant une allergie connue aux AINS doivent éviter tout contact avec Trocoxil. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant Trocoxil. Lavez-vous les mains après avoir manipulé le médicament. En cas d’ingestion accidentelle, il convient de solliciter immédiatement le conseil d’un médecin, à qui vous ferez prendre connaissance de la notice ou de l’emballage.

Pourquoi Trocoxil a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a estimé que les bénéfices de Trocoxil sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux maladies articulaires dégénératives chez le chien lorsqu’un traitement continu d’une durée de plus d’un mois est indiqué. Il a, dès lors, recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Trocoxil. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR

Comment agit Trocoxil pour chiens ?

Propriétés pharmacodynamiques :

Le mavacoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), de la classe des coxibs. La formule du mavacoxib est 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide. Il s’agit d’un pyrazole diaryle-substitué. Son mode d’action principal est l’inhibition de la cyclo-oxygénase (COX). La COX est une enzyme clé dans le métabolisme de l’acide arachidonique. Son activité entraîne la synthèse d’hormones locales et de médiateurs de l’inflammation, appelés eicosanoïdes, dont font partie plusieurs prostaglandines. Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2. La COX-1 est une enzyme constitutive largement distribuée, impliquée notamment dans le maintien de l’intégrité tissulaire et des fonctions organiques, alors que la COX-2 est une enzyme inductible au niveau des tissus lésés mais est aussi constitutive dans certains organes. La COX-2 joue un rôle majeur dans la synthèse des prostaglandines qui ont un rôle clé en tant que médiateur de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre.

Le mavacoxib inhibe préférentiellement la COX-2, impliquée dans la synthèse des prostaglandines. Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Les produits issus du métabolisme de la COX-2 sont également impliqués dans l’ovulation, la nidation et la fermeture du canal artériel. La COX-1 et la COX-2 sont toutes les deux présentes de façon constitutive dans les reins et sont supposées jouer un rôle protecteur lors de changements physiologiques indésirables.

D’après des résultats d’études menées sur du sang entier, les concentrations plasmatiques induisant 20 % d’inhibition de la COX-1 et 80 % d’inhibition de la COX-2 étaient respectivement de 2,46 μg/ml et 1,28 μg/ml, de telle façon que le ratio IC20COX-1/IC80COX-2 est approximativement de 2/1 alors que le ratio IC80COX-1/IC80COX-2 est approximativement de 40/1.

Ces concentrations IC pourraient être comparées avec la moyenne des concentrations de mavacoxib dans le plasma de sujets cliniques, respectivement de 0,52 et 1,11 μg/ml, après la première et la cinquième dose. Ainsi, les doses cliniques doivent entraîner un faible degré d’inhibition de la COX-1 et un haut degré d’inhibition de la COX-2.

Caractéristiques pharmacocinétiques :

Le mavacoxib est bien absorbé après administration orale ; la biodisponibilité est de 87 % chez des animaux nourris et la dose recommandée est fondée sur l’administration concomitante de nourriture. Les concentrations thérapeutiques chez les animaux nourris sont atteintes rapidement et les concentrations maximales sont atteintes moins de 24 heures après l’administration de la dose. Le taux de liaison du mavacoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %. Le mavacoxib est très bien distribué dans le corps et presque tous ses résidus sont des dérivés de la molécule initiale. La clairance corporelle du mavacoxib est faible et la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire de la molécule initiale.

Des études pharmacocinétiques à de multiples doses n’ont pas mis en évidence que le mavacoxib était responsable d’auto inhibition ou d’auto-induction lors de son élimination, mais ont mis en évidence une pharmacocinétique linéaire pour des doses orales comprises entre 2 et 50 mg/kg. Lors des études de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d’élimination étaient comprises entre 13,8 et 19,3 jours.

Le mavacoxib a montré une demi-vie d’élimination supérieure chez les chiens lors des essais terrain. En effet, les données de pharmacocinétiques sur la population, menées sur des patients majoritairement plus âgés (moyenne d’âge de 9 ans), ont montré une demi-vie d’élimination moyenne de 39 jours avec une petite sous-population (< 5 %) ayant une demi-vie d’élimination moyenne supérieure à 80 jours. La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue. L’état d’équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4e traitement pour la plupart des animaux.

Conditionnement et composition de Trocoxil :

Boite de 2cps

Trocoxil se décline en :

Trocoxil 6mg 2 cps

Trocoxil 20mg 2 cps

Trocoxil 30mg 2 cps

Trocoxil 75mg 2 cps

Trocoxil 95mg 2 cps

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

TROCOXIL® 6 mg Mavacoxib ..... 6 mg
TROCOXIL® 20 mg Mavacoxib ..... 20 mg
TROCOXIL® 30 mg Mavacoxib ..... 30 mg
TROCOXIL® 75 mg Mavacoxib ..... 75 mg
TROCOXIL® 95 mg Mavacoxib ..... 95 mg

Excipient QSP ..... 1 comprimé

Forme pharmaceutique :

Comprimés à croquer. Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec, en relief, le dosage sur une face et le mot "Pfizer" de l'autre.

Comment administrer Trocoxil 2 comprimés à mon chien ?

Posologie : Il ne s’agit pas d’un traitement quotidien.

La dose est de 2 mg de mavacoxib par kg de poids corporel, donnée immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien. Veiller à ce que le comprimé soit bien avalé.

Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l’intervalle est d’UN MOIS. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).

Poids corporel (kg) Quantité et dosage des comprimés à administrer

6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg

5-6 2

7-10 1

11-15 1

16-20 2

21-23 1 1

24-30 2

31-37 1

38-47 1

48-52 1 1

53-62 1 1

Voie d'administration : Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) :

Lors des études de surdosage, constatés également sur d’autres AINS, des effets indésirables pharmacodynamiques affectant le système gastro-intestinal ont été mis en évidence. De la même façon, les effets indésirables mis en évidence à la dose recommandée affectent principalement l’appareil gastro-intestinal.

Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entraînaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives. A la dose de 15 mg/kg, des vomissements et des selles molles ou recouvertes de mucus, une augmentation des paramètres biochimiques ont été observés.

A la dose de 25 mg/kg une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence. Il n’existe pas d’antidote spécifique lors de surdosage de mavacoxib, mais un traitement de soutien devrait être mis en place, comme dans tout cas de surdosage avec un AINS.

Temps d'attente : Sans objet.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles :

chez les chiens :

- traitement de la douleur et de l'inflammation associés à l'arthrose dégénérative dans les cas où un traitement de plus d'un mois sans interruption est indiqué.

Contre-indications :

Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d'un poids inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale. Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d'autres AINS (voir la rubrique "Interactions médicamenteuses et autres").

Mises en garde particulières à chaque espèce cible :

Ne pas administrer d'autres AINS en même temps ou dans le mois qui suit la dernière administration de TROCOXIL®.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :

Le mavacoxib présente une longue demi-vie plasmatique (jusqu'à plus de 80 jours, voir la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") due à son faible taux d'élimination. Cela correspond à un effet d'une durée de 1 à 2 mois après administration de la deuxième dose (et des doses suivantes).

Le traitement doit être évité chez les animaux susceptibles de ne pas tolérer une exposition prolongée aux AINS. Il est recommandé de ne pas dépasser une durée maximale de traitement de 6,5 mois en thérapie continue, de façon à maîtriser les taux plasmatiques de mavacoxib chez les animaux ayant une fonction d'élimination réduite.

Les animaux doivent subir un examen clinique avant de commencer le traitement avec TROCOXIL®. Les animaux présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, ou une entéropathie avec perte de sang ou de protéines, ne doivent pas être traités avec TROCOXIL®. Il est recommandé de procéder à un nouvel examen clinique un mois après le début du traitement avec TROCOXIL®, avant l'administration de la troisième dose.

Le mavacoxib est excrété par la bile et chez les chiens souffrant d'affections hépatiques avec une fonction d'élimination réduite, une accumulation excessive peut avoir lieu. Pour cette raison, les chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.

Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension, puisqu’il y a un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale. L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.

S’assurer d’une hydratation et d’un statut hémodynamique appropriés lorsque les animaux qui reçoivent du mavacoxib subissent une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou sont dans des conditions pouvant conduire à une déshydratation ou compromettre le statut hémodynamique. Le but étant de maintenir la perfusion rénale (voir la rubrique "Effets indésirables").

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

L’ingestion de mavacoxib peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ouverture de la plaquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir manipulé le produit.

Effets indésirables (fréquence et gravité):

Les effets indésirables liés aux AINS tels que perte d’appétit, diarrhée, vomissements, apathie et dégradation des paramètres biochimiques rénaux ont été occasionnellement rapportés. Ils peuvent dans de rares cas être mortels.

Si un effet indésirable apparaît lors de l’administration de mavacoxib, aucun autre comprimé ne doit être administré et un traitement tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit être mis en place. Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique. Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le traitement de soutien est interrompu.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes. La sécurité de TROCOXIL® n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. Cependant, des études sur des animaux de laboratoire avec d’autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et post-nidation, une létalité embryo-fœtale et des malformations.

Interactions médicamenteuses et autres:

Aucune étude sur l’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Comme tous les AINS, TROCOXIL® ne devrait pas être administré en même temps que d’autres AINS ou glucocorticostéroïdes. Les risques d’interaction doivent être pris en compte durant toute la durée d’effet du produit, soit 1 à 2 mois après l’administration de TROCOXIL®. Les chiens doivent être étroitement surveillés si TROCOXIL® est administré simultanément avec un anticoagulant.

Les AINS sont fortement liés aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entraîner des effets toxiques. Un pré-traitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entrainer des effets secondaires additionels ou plus prononcés. Pour éviter de tels effets quand TROCOXIL® doit être administré en remplacement d'un autre AINS, il faut respecter une période sans traitement approprié d'au moins 24 heures avant l’administration de la première dose de TROCOXIL®. La période sans traitement devrait cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant. Si un autre AINS doit être utilisé après le traitement avec TROCOXIL®, une période sans traitement d’UN MOIS au moins doit être respectée, afin d’éviter tout effet indésirable.

Mentions Légales

Incompatibilités : Sans objet.

Durée de conservation : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence : Pas de précautions particulières de conservation. Conserver dans l’emballage d’origine.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant :
Titulaire de l'AMM : ZOETIS Ramsgate Road SANDWICH KENT CT13 9NJ ROYAUME UNI
Exploitant : ZOETIS 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation :
EU/2/08/084/001-005 - 09/09/2008
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I. A ne délivrer que sur ordonnance.