Fortekor Plus Chien 30 comprimés 

Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien. L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme. Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.

Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé ?

Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.

L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme. Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau. Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril. Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.

Comment Fortekor Plus est-il utilisé ?

Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n’est délivré que sur ordonnance. Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas. La dose est ajustée en fonction du poids corporel.

Comment Fortekor Plus agit-il ?

Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur. Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps. Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)». Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent. Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur. Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.

Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?

Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit. L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus ?

Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire). Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue. Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, bien lire la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?

Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux. Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.

En cas d’ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l’étiquetage du produit. Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Fortekor Plus. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Comment agit Fortekor Plus sur un chien ?

Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.

Ainsi, le benazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs). Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur. Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d’apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l’effort.

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices. Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III. Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est incomplète chez les chiens (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénézaprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré aux chiens au moment ou en dehors du repas. Après administration orale de FORTEKOR PLUS à deux fois la dose chez le chien, les pics des deux composants sont atteints rapidement (Tmax 0,5 h pour le bénazépril et 0,85 h pour le pimobendane) avec le pic de concentration (Cmax) du chlorhydrate de bénazépril de 35,1 ng/ml et du pimobendane de 16,5 ng/ml. Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 43,4 ng/ml) sont atteints avec un Tmax de 1,9 heures.

Distribution

Après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution est de 2,6 l/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques in vitro est de 93 %. Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures) reflète la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins. Une administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).

Métabolisme

Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane. Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II, tels que glucuronides et sulfates. Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate. Elimination Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses de FORTEKOR PLUS comprimés est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée. Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures. Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et dans une moindre mesure par voie urinaire. Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate lors de l’administration de comprimés FORTEKOR PLUS sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures. Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR PLUS n'est requis chez les chiens atteints d’insuffisance rénale.

Conditionnement et composition du produit :