• Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à  une sténose aortique ou pulmonaire.
• Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

L'efficacité et la sécurité du FORTEKOR F 20mg n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.

• Se laver les mains après utilisation.
• En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
• Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.

Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.

Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, FORTEKOR F 20mg peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à  l'administration d'IECA est liée à  la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

FORTEKOR F 20mg peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à  la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à  des doses non maternotoxiques.

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, FORTEKOR F 20mg a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.

Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à  une efficacité anti hypertensive réduite ou à  une fonction rénale altérée. La combinaison du FORTEKOR F 5mg et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à  des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR F 20mg en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Quelles sont les propriétés de Fortekor ?

Propriétés pharmacodynamiques : 

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

FORTEKOR® F 20mg provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.

FORTEKOR® F 20mg réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, FORTEKOR® F 20 normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que FORTEKOR® F 20 réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.

Aucun effet du FORTEKOR® F 20mg sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais FORTEKOR® F 20mg a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.   

Caractéristiques pharmacocinétiques : 

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax de 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.

• Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.
• Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heure chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.

Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins. Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.

Une administration répétée de FORTEKOR® F 20mg conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens). Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats.

La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR® F 20 n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.

Conditionnement et composition de Fortekor pour chien et chat :

FORTEKOR 2,5 MG 28 CPS

Boite de 2 plaquettes 14 cps

Composition qualitative et quantitative :

Principes actifs et excipients à effets notoires :                                                                                           
Bénazépril (sf de chlorhydrate) ..... 2,3 mg
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 200 mg                                                                                     

Forme pharmaceutique : 

Comprimé.     

Liste des excipients :

Cellulose microcristalline, Povidone K30, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dioxyde de silicium, Laurilsulfate de sodium, Sébacate de dibutyle, Silice colloïdale anhydre, Arôme levure, Crospovidone, Arôme boeuf, Acide stéarique.

FORTEKOR 5 MG 14 CPS

Boite de 1 plaquette 14 cps

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Bénazépril (sf de chlorhydrate) ..... 4,6 mg                                                                                                                            
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 200 mg

Forme pharmaceutique:

Comprimé.

Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Povidone K30, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dioxyde de silicium, Laurilsulfate de sodium, Sébacate de dibutyle, Silice colloïdale anhydre, Arôme levure, Crospovidone, Arôme boeuf, Acide stéarique.

FORTEKOR 20 MG 14 CPS

Boite de 1 plaquette 14 cps

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires : 

Bénazépril (sf de chlorhydrate) ..... 18,42 mg                                                                                                                      
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 200 mg 

Forme pharmaceutique:

Comprimé.

Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Povidone K30, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dioxyde de silicium, Laurilsulfate de sodium, Sébacate de dibutyle, Silice colloïdale anhydre, Arôme levure, Crospovidone, Arôme boeuf, Acide stéarique.

Comment administrer Fortekor à mon animal ?

FORTEKOR 2,5 MG 28 CPS

FORTEKOR® F 2,5mg doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée. Les comprimés du FORTEKOR® F 2,5mg sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats. 

Chez les chiens

FORTEKOR® F 2,5mg doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25-0,5 mg) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0 mg), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.   

Chez les chats

FORTEKOR® F 2,5mg doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0 mg) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids du chat (kg)	FORTEKOR F 2,5mg
2,5 - 5	1 comprimé
>5 - 10	2 comprimés

Voie d'administration :  voie orale. 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) : 

FORTEKOR® F 2,5mg réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois.
Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

FORTEKOR 5 MG 14 CPS

FORTEKOR^® F 5mg doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Les comprimés du FORTEKOR^® F 5mg sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.

Chez les chiens
FORTEKOR^® F 5mg doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25-0,5 mg) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0 mg), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.

Chez les chats
FORTEKOR^® F 5mg doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0 mg) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids du chat (kg)	FORTEKOR F 5mg
2,5 - 5	0,5 comprimé
>5 - 10	1 comprimé

 

FORTEKOR 20 MG 14 CPS

FORTEKOR® F 20mg doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée. Les comprimés du FORTEKOR® F 20mg sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats. 

Chez les chiens

FORTEKOR® F 20mg doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25-0,5 mg) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0 mg), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.

Voie d'administration :  voie orale. 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) : 

FORTEKOR® F 20mg réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois.
Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.  

Mentions Légales

Incompatibilités:

Non connues.

Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans à compter de la date de fabrication.
Demi-comprimés : 2 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les demi-comprimés doivent être remis dans la plaquette thermoformée et utilisés sous 48 heures.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

NOVARTIS SANTE ANIMALE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

FR/V/3850441 1/2006

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.