Stronghold Plus Pipettes Chat

Stronghold Plus est un médicament utilisé pour traiter les infestations mixtes par des tiques et d’autres parasites qui peuvent se trouver sur la peau ou la fourrure des chats, tels que les puces, les acariens responsables de la gale des oreilles, les poux et/ou les vers vivant dans l’organisme.

Pourquoi utiliser les pipettes Stronghold Plus pour chat ?

Le médicament peut être utilisé :

• pour le traitement des infestations par les tiques;

• pour le traitement et la prévention des infestations par les puces. Il peut aussi être utilisé dans le cadre d'un traitement contre la dermatite allergique aux piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces); • pour le traitement de la gale des oreilles;

• pour le traitement des infestations par les poux broyeurs;

• pour le traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris et des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes;

• pour la prévention de la dirofilariose. Stronghold Plus doit uniquement être utilisé lorsqu’il est nécessaire de traiter des infestations par les tiques et un ou plusieurs des parasites mentionnés ci-dessus. Stronghold Plus contient deux principes actifs, la selamectine et le sarolaner.

Comment Stronghold Plus est-il utilisé ?

Stronghold Plus est disponible sous forme de solution pour spot-on dans trois dosages différents et n’est délivré que sur ordonnance. Le contenu de la pipette est appliqué sur la peau du chat après avoir écarté les poils à la base du cou, à la hauteur des omoplates.

Ce faible volume de liquide est absorbé par la peau et agit dans tout l’organisme de l’animal.

Le dosage et le nombre de pipettes à utiliser dépendent du poids de l’animal traité. Stronghold Plus tue les puces et certaines tiques dans les 24 heures et continue d’agir pendant 5 semaines contre les puces et pendant 4 à 5 semaines contre les tiques (en fonction du type de tique). Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Stronghold Plus agit-il ?

La selamectine et le sarolaner sont des médicaments antiparasitaires. La selamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale. Cela entraîne la paralysie ou la mort des parasites.

La selamectine est efficace contre les puces, les acariens responsables de la gale des oreilles, les poux broyeurs, les filaires, les ascaridioses et les ankylostomidoses. Le sarolaner bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées qui entrent dans les cellules nerveuses ou qui en sortent, en particulier celles associées à l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) et au glutamate, deux substances qui transmettent les messages entre les nerfs (neurotransmetteurs). Ce blocage provoque une activité incontrôlée du système nerveux et la paralysie puis la mort des parasites.

Le sarolaner est efficace contre les tiques et les puces. Afin d’être exposées à la selamectine et au sarolaner, les tiques et les puces doivent avoir commencé à se nourrir du sang de l’animal.

Quels sont les bénéfices démontrés par Stronghold Plus au cours des études ?

L’efficacité de Stronghold Plus a été examinée lors d’une étude sur le terrain menée sur des chats naturellement infestés par des puces.

Ceux-ci ont été traités par Stronghold Plus une fois par mois pendant trois mois ou par un autre médicament antiparasitaire contenant de l’imidaclopride et de la moxidectine. Stronghold Plus était aussi efficace que l’autre médicament et a permis de réduire la population de puces de plus de 95 %.

Une deuxième étude sur le terrain a été menée sur des chats naturellement infestés par des tiques. Ceux-ci ont été traités par Stronghold Plus une fois par mois pendant 3 mois, ou par un autre médicament antiparasitaire contenant du fipronil. Stronghold Plus était aussi efficace que l’autre médicament et a permis de réduire la population de tiques de plus de 90 %. Deux études de laboratoire menées sur des chats artificiellement infestés par des acariens responsables de la gale des oreilles ont montré que Stronghold Plus permet de réduire la population de ces acariens de plus de 90 % 30 jours après une administration unique.

Une étude de laboratoire menée sur des chats infestés par des poux broyeurs a montré que la selamectine éliminait ces derniers pendant 42 jours après le traitement, par rapport à des chats traités par placebo. Deux études de laboratoire ont été menées sur des chats ayant des vers intestinaux, lors desquelles Stronghold Plus a présenté une efficacité de plus de 94 %. Une étude de laboratoire menée sur des chats artificiellement infectés par des filiaires a montré que Stronghold Plus est efficace pour prévenir la dirofilariose.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Stronghold Plus ?

L’utilisation du médicament peut induire un prurit léger et transitoire au site d’application. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stronghold Plus (qui peuvent toucher jusqu’à un chat sur 100) sont une alopécie (perte de poils) légère à modérée au site d’application, un érythème (rougeur de la peau) et une salivation excessive. Stronghold Plus ne doit pas être utilisé chez des chats souffrant d’autres maladies, ou affaiblis et d’un poids insuffisant (pour leur âge). Étant donné que les tiques doivent avoir commencé à se nourrir sur le chat pour être tuées par le médicament, le risque de transmission des maladies dont elles peuvent être porteuses ne peut être exclu. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal ?

Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Stronghold Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d’animaux. Stronghold Plus est hautement inflammable et doit être conservé à l’abri de la chaleur, des étincelles, de toute flamme nue ou de tout autre déclencheur de combustion. Il convient de se laver les mains après utilisation et d’éliminer immédiatement le produit en contact avec la peau avec de l’eau savonneuse. Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une hypersensibilité (allergie) à la selamectine ou au sarolaner doivent manipuler Stronghold Plus avec précaution.

Stronghold Plus est nocif s’il est ingéré. Il doit être conservé dans son conditionnement jusqu’à son utilisation, afin d’éviter que des enfants puissent avoir un accès direct au médicament. Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement. En cas d’ingestion accidentelle par une personne, il convient de consulter immédiatement un médecin. Les animaux traités ne doivent pas être touchés jusqu’à ce que la zone d’application soit sèche. Les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités pendant les 4 heures suivant le traitement. Il est recommandé de traiter les animaux le soir.

Le jour du traitement, les animaux traités ne doivent pas être autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, particulièrement les enfants. En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l’eau.

Pourquoi Stronghold Plus a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence a conclu que les bénéfices de Stronghold Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Stronghold Plus :

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Stronghold Plus, le 9 février 2017.

L’EPAR complet relatif à Stronghold Plus est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Stronghold Plus, les propriétaires ou détenteurs d’animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Comment agit Stronghold Plus ?

Propriétés pharmacodynamiques :

Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire, insecticide et répulsif, lactones macrocycliques, combinaisons.

La selamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines. La selamectine paralyse et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission. L'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, conduisant à la paralysie et/ou la mort des parasites concernés. La selamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces. Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’animal), en empêchant la production des œufs (sur l’animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’environnement). Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n’ont pas été préalablement exposés à la sélamectine, ce qui contribue à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal. La selamectine est active contre les puces adultes (Ctenocephalides spp), les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), les poux broyeurs (Felicola subrostratus) et les nématodes gastro-intestinaux (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). L’activité larvicide de la selamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée (D.immitis). Pour les puces, le produit est efficace dans les 24 heures et son action se maintient pendant 5 semaines. Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les insectes et les acariens, ses premières cibles, le sarolaner bloque les canaux chlorures liganddépendants (récepteurs GABA et récepteurs glutamate). Le sarolaner bloque les canaux chlorures GABA et glutamate du système nerveux central des insectes et des acariens. La perturbation du fonctionnement de ces canaux par le sarolaner bloque le transfert des ions chlorures dans les canaux GABA et glutamate. Ceci provoque une augmentation de la stimulation du système nerveux et la mort des parasites. Le sarolaner présente une puissance de blocage des récepteurs des insectes/acariens très supérieure à celle des récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites d’action connus d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoides, les fiproles, la mylbémicyne, les avermectines et les cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides spp) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus. Pour les tiques (I.ricinus), le produit est efficace dans les 24 heures et sonaction se maintient pendant 1 mois.

Caractéristiques pharmacocinétiques :

Après administration topique de Stronghold Plus, la selamectine et le sarolaner sont bien absorbés avec des valeurs moyennes de biodisponibilité de 40,5% et 57,9% respectivement, avec une distribution systémique. Chez le chat, la selamectine et le sarolaner sont des composés avec une faible clairance et des demi-vies longues de 12,5 jours et 41,5 jours respectivement après administration topique. Chez les chats, la voie principale d’élimination de la selamectine a lieu via les fèces, majoritairement avec élimination de la molécule mère. L’identification de métabolites de la selamectine dans les fèces indique que le métabolisme contribue également à l’élimination. La principale voie d’élimination du sarolaner est l’élimination de la la molécule mère par voie biliaire, avec contributions du métabolisme.

Incompatibilités : Sans objet.

Conditionnement et composition des boites Stronghold Plus Chat :

STRONGHOLD PLUS 15/2,5 MG CHAT MOINS 2,5 KG 3 PIPETTES

Boite de 3 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose unitaire (ou tube) de STRONGHOLD^® Plus délivre les quantités suivantes de principe actif :
STRONGHOLD^® 15 mg Solution à 6 % (m/v)
Selamectine ..... 15 mg
Sarolaner ....... 2,5 mg
Excipient :
0,2 mg/ml de butylhydroxytoluène.

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique : Solution pour spot-on claire incolore à jaune.

STRONGHOLD PLUS 30/5 MG CHAT 2,5 À 5 KG 3 PIPETTES

Boite de 3 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose unitaire (ou tube) de STRONGHOLD^® Plus délivre les quantités suivantes de principe actif :
STRONGHOLD^® 30 mg Solution à 6 % (m/v)
Selamectine ..... 30 mg
Sarolaner ....... 5 mg
Excipient :
0,2 mg/ml de butylhydroxytoluène.

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique :

Solution pour spot-on claire incolore à jaune

STRONGHOLD PLUS 60/10 MG CHAT 5 À 10 KG 3 PIPETTES

Boite de 3 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose unitaire (ou tube) de STRONGHOLD^® Plus délivre les quantités suivantes de principe actif :
STRONGHOLD^® 60 mg Solution à 6 % (m/v)
Selamectine ..... 60 mg
Sarolaner ....... 10 mg
Excipient :
0,2 mg/ml de butylhydroxytoluène.

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique : Solution pour spot-on claire incolore à jaune.

STRONGHOLD PLUS 60/10 MG CHAT 5 À 10 KG 6 PIPETTES

Boite de 6 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique : Solution pour spot-on claire incolore à jaune

STRONGHOLD PLUS 30/5 MG CHAT 2,5 À 5 KG 6 PIPETTES

Boite de 6 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique : Solution pour spot-on claire incolore à jaune

STRONGHOLD PLUS 15/2,5 MG CHAT MOINS 2,5 KG 6 PIPETTES

Boite de 6 pipettes

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Ether monométhylique de dipropylèneglycol Alcool isopropylique

Forme pharmaceutique : Solution pour spot-on claire incolore à jaune

Comment utliser les pipettes Stronghold Plus sur mon chat ?

Application par spot-on. Stronghold Plus doit être administré en une seule application par spot-on (topique) selon le tableau cidessous (soit au minimum 6mg/kg de sélamectine et 1mg/kg de sarolaner) : 1 pipette pour un chat dont le poids est compris entre 5 et 10 kg.

Méthode et voie d’administration

Application topique sur la peau à la base du cou en avant des omoplates.
Retirer la pipette de Stronghold Plus de sa plaquette de protection juste avant utilisation.
En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer son opercule de protection, puis enlever le capuchon.
Ecarter les poils de l'animal afin de libérer une petite zone de peau nue à la base du cou, en avant des omoplates.
Placer alors le bout de la pipette directement sur la zone de peau ainsi mise à nue, sans masser.
Presser alors fortement la pipette 3-4 fois pour la vider totalement de son contenu, en un seul point d'application.
Eviter tout contact du produit avec vos doigts.

Des effets cosmétiques transitoires peuvent apparaître au niveau du site d’application, tels que la formation temporaire d'une touffe de poils agglutinés ou hérissés, de dépôts gras ou blanchâtres . Ils disparaissent normalement dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Ces effets n'affectent ni l'innocuité, ni l'efficacité du médicament vétérinaire.

Programme de traitement

Puces et tiques

Pour le contrôle optimal des infestations par les tiques et les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels tout au long de la saison des puces et/ou des tiques, selon la situation épidémiologique locale.

Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l’animal sont tuées dans les 24 heures, aucun œuf viable n’est pondu, et les larves (présentes seulement dans l’environnement) sont également tuées. La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, ce qui contribue à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

Prévention de la dirofilariose

Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’à la fin de la saison des moustiques. La dernière administration doit avoir lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques. En cas d'oubli d’un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire et le retour à un rythme mensuel d'administration minimiseront les risques de développement des filaires adultes. Pour remplacer un autre médicament contre la dirofilariose dans un programme de prévention, la première dose de Stronghold Plus doit être donnée dans le mois suivant la fin du traitement précédent.

Traitement des ascaridioses et des ankylostomidoses

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. La nécessité et la fréquence d’un nouveau traitement doivent être conformes aux conseils du vétérinaire.

Traitement de l’infestation par les poux broyeurs

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

Traitement de la gale des oreilles

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée pour déterminer si une seconde administration est nécessaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les chatons de 8 semaines d’âge traités avec des doses allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée, jusqu’à 8 traitements consécutifs, à 28 jours d’intervalle, sauf chez un seul chat ayant reçu 5 fois la dose maximale qui a montré des signes transitoires d’hypersensibilité au toucher, une piloérection, une mydriase et de légers tremblements qui se sont résolus sans traitement.

Après ingestion accidentelle d’une dose complète de produit, des effets gastro-intestinaux transitoires tels que salivation, fèces molles, vomissements et diminution de la prise alimentaire peuvent apparaître, cependant ces effets disparaissent sans traitement.

Mentions Légales

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Stronghold Plus ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques. Les récipients et restes de produit doivent être éliminés via la collecte des ordures ménagères afin de ne pas polluer les cours d’eau.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/204/001–006

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 09/02/2017 Date du dernier renouvellement :

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.