Comfortis Chien & Chats Comprimés

Comfortis est un médicament vétérinaire qui contient du spinosad. Il se présente sous forme de comprimés à croquer pour chiens et chats, destiné au traitement et à la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).

Pourquoi utiliser Comfortis Chien et Chats en comprimés ? 

Comfortis est utilisé chez le chien et le chat pour traiter et prévenir les infestations par les puces et peut également faire partie d’une stratégie thérapeutique dans le cas de la dermatite allergique aux piqûres de puces.

Comfortis est administré en dose unique qui peut être répétée chaque mois. Le(s) comprimé(s) dosé(s) de manière appropriée doit (doivent) être utilisé(s) en fonction du poids du chien ou du chat (la dose est différente selon qu’il s’agit d’un chien ou d’un chat).

Comment Comfortis agit-il ?

Le principe actif de Comfortis, le spinosad, est un insecticide qui agit en perturbant certains récepteurs (les récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine) du système nerveux de la puce, ce qui entraîne la paralysie suivie de la mort. Le médicament commence à tuer les puces présentes sur le chien ou le chat dans les 30 minutes suivant l'administration du (des) comprimé(s) et reste actif pendant quatre semaines au maximum.

Quelles études ont été menées sur Comfortis ?

Comfortis a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens ou chats traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»). Des études en laboratoire ont été menées afin d'évaluer l'efficacité du Comfortis à tuer les puces chez des chiens et des chats déjà infestés par les puces ainsi que le temps nécessaire à tuer les puces sur les animaux traités.

Au cours des études cliniques, Comfortis a été comparé à un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union européenne pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (la sélamectine, un spot-on appliqué sur la peau du chien ou du chat). Les études ont été menées sur des chiens et des chats de groupes d'âge, de sexe, de race et de poids différents. L'efficacité du produit a été mesurée par observation du nombre de puces qui étaient vivantes à différents moments après le traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Comfortis au cours des études ?

Les résultats des études en laboratoire ont démontré que le produit est efficace pour tuer les puces sur des chiens ou des chats déjà infestés par les puces dans les 24 heures après le traitement.

Les études comparatives sur des chiens nourris ou à jeun ont révélé que les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment d'un repas afin d'augmenter la quantité de principe actif absorbée par le chien.

De la même manière, les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment du repas ou immédiatement après chez les chats. Les études cliniques, menées sur une période d’un à trois mois, ont montré que Comfortis est aussi efficace que le médicament de comparaison dans le traitement des infestations par les puces chez le chien et le chat.

Les études ont également montré que l'effet préventif du spinosad contre les nouvelles infestations par les puces, qui provient de son activité insecticide résiduelle, dure jusqu'à 4 semaines. Par ailleurs, les études ont montré que la fréquence et la gravité de la dermatite allergique aux piqûres de puces (réaction allergique aux piqûres de puces) sont considérablement réduites chez les chiens et les chats traités par Comfortis et que son utilisation dans le cadre d’une stratégie thérapeutique de contrôle de l'affection est justifiée.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Comfortis ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sont les vomissements qui, chez la plupart des chiens et des chats, sont légers et passagers. D’autres effets indésirables courants chez les chats sont la diarrhée et la perte d’appétit. Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Comfortis, voir la notice. Comfortis ne doit pas être utilisé chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines ni chez les chiens ou les chats atteints d’hypersensibilité (allergie) au spinosad ou à l’un des excipients du produit.

Comfortis n'est pas recommandé chez les chiens pesant moins de 1,3 kg ou chez les chats pesant moins de 1,2 kg (car le dosage précis du produit chez des chiens ou des chats si petits est impossible et il existe un risque de surdosage).

L'administration de Comfortis à des chiens ou des chats présentant une épilepsie préexistante peut impliquer des risques supplémentaires.

L'innocuité de Comfortis n'a pas été établie avec certitude chez les chiennes ou chattes gestantes ou chez les chiens ou chats d'élevage (mâles ou femelles). L’innocuité pour les chiots et chatons allaités n’a pas été établie avec certitude et, par conséquent,

Comfortis doit uniquement être utilisé chez des chiennes ou chattes d'élevage, gestantes ou allaitantes sur recommandation spécifique du vétérinaire.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal ?

Les personnes qui administrent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé Comfortis.

L’ingestion accidentelle, notamment par les enfants, peut déclencher des réactions indésirables. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Pourquoi Comfortis a-t-il été approuvé ?

Le CVMP a conclu que les bénéfices du Comfortis sont supérieurs à ses risques lorsqu’il est utilisé pour les indications approuvées et a donc recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à ce médicament. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR. Autres informations relatives à Comfortis: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Comfortis, le 11 février 2011. 

Comment agit Comfortis Chiens et Chats en comprimés ?

Propriétés pharmacodynamiques :

Le spinosad comprend de la spinosyne A et de la spinosyne D.
L'activité insecticide du spinosad se caractérise par une excitation nerveuse qui entraîne des contractions et des tremblements musculaires, la prostration, la paralysie et la mort rapide des puces. Ces effets sont essentiellement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR). Le spinosad possède donc un mécanisme d'action différent des autres produits antipuces ou insecticides. Il n'interagit pas avec les sites de liaison connus d'autres insecticides nicotiniques ou GABAergiques tels que néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), fiproles (fipronil), milbémycines, avermectines (par ex. sélamectine) ou cyclodiènes, ceci grâce à un nouveau mécanisme insecticide.
Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l'administration ; 100 % des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l'administration.
L'effet insecticide préventif des infestations persiste jusqu'à quatre semaines.

Caractéristiques pharmacocinétiques :

Environ 90 % du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90 %, le rapport entre spinosyne A et A+D est de 0,85 lorsqu'il est calculé comme spinosyne A/spinosyne A+D. La cohérence de ce chiffre dans les études pharmacocinétiques et autres études indique une comparabilité dans l'absorption, le métabolisme et l'élimination des deux principales spinosynes.

Chez les chiens, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale. La biodisponibilité est d'environ 70 %. Le T_max moyen des spinosynes A et D est compris entre 2 et 4 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures, respectivement. L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de C_max sont plus élevées chez les chiens repus que chez les chiens à jeun et augmentent quasi linéairement en fonction de l'administration accrue de doses par rapport aux doses thérapeutiques prévues. Par conséquent, il est recommandé de traiter les chiens pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle pour les puces.
Les principaux métabolites biliaires, fécaux et urinaires chez les rats et les chiens ont été identifiés sous la forme de spinosynes déméthylées, de conjugués de glutathion des composés parents et de N-spinosynes A et D déméthylées.
L'élimination s'effectue essentiellement par la bile et les selles, et dans une moindre mesure dans les urines. L'élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites chez les chiens. Chez les chiennes qui allaitent, le spinosad est excrété dans le colostrum/lait.

Chez les chats, les spinosynes A et D sont aussi rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (~ 99 %). La biodisponibilité est d'environ 100 %, avec une concentration plasmatique maximale entre 4 et 12 heures après le traitement, et la demi-vie des spinosynes A et des spinosynes D se situe entre 5 et 20 jours chez les chats ayant reçu une dose de 50 à 100 mg de spinosad/kg de masse corporelle. L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de C_max sont plus élevées chez les chats repus que chez les chats à jeun. Par conséquent, il est recommandé de traiter les chats pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle par les puces. Chez les chats adultes, l'aire sous la courbe (AUC) a augmenté au cours de trois mois consécutifs de traitement à 75 mg de spinosad par kg de poids corporel, après quoi un état d'équilibre s'est instauré ; il n'y a toutefois pas eu de conséquences cliniques. 
Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées.
L'élimination s'effectue essentiellement par les selles, et dans une moindre mesure dans les urines. L'élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites chez les chats.

Conditionnement de Comfortis Chien et Chats en comprimés

• Une boite de 6 comprimés.

Déclinaison de Comfortis Chien et Chats :

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé contient :
Principe actif :

COMFORTIS® 90 mg    Spinosad ..... 90 mg

COMFORTIS® 140 mg Spinosad ..... 140 mg

COMFORTIS® 270 mg Spinosad ..... 270 mg

COMFORTIS® 425 mg Spinosad ..... 425 mg

COMFORTIS® 665 mg Spinosad ..... 665 mg

COMFORTIS® 1040 mg Spinosad ..... 1040 mg

COMFORTIS® 1620 mg Spinosad ..... 1620 mg

Excipient QSP ..... 1 comprimé

Comment utiliser Comfortis Chien et Chats en comprimés ?

1 comprimé par mois

Mises en garde particulières à chaque espèce cible :

Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture. La durée d'efficacité peut diminuer en cas d'administration de la dose dans un estomac vide.
Tous les chiens et chats du foyer doivent être traités. 
Dans le cas de l'animal de compagnie, les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l'animal, notamment les tapis et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités en cas d'infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
Des puces peuvent être visibles pendant une période après l'administration de la dose en raison de l'émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l'environnement. Des traitements mensuels réguliers avec COMFORTIS^® rompent le cycle de vie des puces et peuvent être nécessaires au contrôle de la population de puces dans les foyers contaminés.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :

Utiliser avec prudence chez les chiens et les chats présentant une épilepsie préexistante.
La posologie ne peut être précisément respectée pour les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg. L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée pour les chiens et les chats en dessous de ces poids.
Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser (voir la rubrique "Surdosage" pour plus d'informations concernant le surdosage).

Posologie :

Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture.

Chiens =
Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 45 à 70 mg par kilogramme de masse corporelle :

 

Chats =

Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 50 à 75 mg par kilogramme de masse corporelle :

Les comprimés de COMFORTIS^® sont à croquer et ont un goût agréable pour les chiens. Si le chien ou le chat n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent alors être administrés avec l'alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l'animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète à l'animal pour garantir l'efficacité maximale du produit.
En cas d'oubli d'une dose, administrer le médicament vétérinaire lors du repas suivant et réinstaurer un programme d'administration mensuelle.
Le médicament vétérinaire peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
Les propriétés insecticides résiduelles du médicament vétérinaire persistent jusqu'à quatre semaines après une administration unique. En cas de réapparition des puces en quatrième semaine, l'intervalle entre les traitements peut être réduit de trois jours maximum chez les chiens. Chez les chats, respecter les quatre semaines complètes d'intervalle entre les traitements, même si les puces reviennent avant la fin des quatre semaines. 
Demander conseil à votre vétérinaire pour choisir la meilleure période de l'année pour commencer le traitement.

 

Voie d'administration :

Voie orale.

Contre-indications :

Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines. 
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

Il n'existe aucun antidote. En cas de signes cliniques d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré à l'animal. 

Chiens
On a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose. Les vomissements sont probablement déclenchés par une action locale sur l'intestin grêle. À des doses excédant les doses recommandées, les vomissements deviennent un effet très commun. À des doses d'environ 2,5 fois supérieures à la dose recommandée, le spinosad engendrait des vomissements chez la grande majorité des chiens.
À des doses allant jusqu'à 100 mg de spinosad par kg de poids par jour pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration. De légères hausses du taux d'ALAT (alanine aminotransférase) sont apparues chez l'ensemble des chiens traités par COMFORTIS^®, même si les valeurs d'ALAT sont revenues à leurs valeurs normales au 24^e jour. Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s'ils n'étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois. 

Chats
Chez les chats, après un surdosage aigu correspondant à 1,6 fois la dose maximale recommandée sur l'étiquette, le spinosad a déclenché des vomissements chez environ la moitié des chats, ainsi que des épisodes de dépression, stimulation cardiaque/essoufflement et diarrhée en de rares occasions.
À des doses allant de 75 à 100 mg de spinosad par kg de masse corporelle par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de six mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Par ailleurs, une diminution de la consommation de nourriture a été observée chez les chattes, toutefois, aucune perte de poids significative n'a été observée. Des phospholipidoses (vacuolisation des cellules du foie, de la glande surrénale et des poumons) se sont aussi manifestées. On a noté, en outre, des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est corrélé à une augmentation moyenne du poids du foie. Il n'y avait toutefois aucun signe de diminution des fonction de l'organe dans les observations cliniques et les paramètres chimiques.

 

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques, ni d'effets sur la reproduction chez les mâles et les femelles.
L'innocuité de spinosad n'a pas été établie avec certitude chez les chiennes en gestation. L'innocuité de spinosad n'a pas été évaluée chez les chattes en gestation.
Le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chiennes qui allaitent, et l'on suppose que le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chattes qui allaitent. Son innocuité pour les chiots et les chatons allaités n'ayant pas été établie, le médicament ne doit être utilisé pendant la gestation ou la lactation qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiens et les chats mâles reproducteurs.

Interactions médicamenteuses et autres :

Le spinosad s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P ou PGP. Le spinosad est donc susceptible d'interagir avec d'autres substrats (par ex. digoxine, doxorubicine) et pourrait potentialiser les effets indésirables de ces molécules ou compromettre leur efficacité.
Les rapports post-commercialisation, suite à l'utilisation concomitante hors-AMM de doses élevées d'ivermectine et de COMFORTIS^®, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, salivation/hypersyalie, convulsions, ataxie, mydriase, cécité et désorientation chez les chiens.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

Une ingestion accidentelle peut entraîner des réactions indésirables.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Lavez-vous les mains après utilisation.

 

Mention Légales 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)