Apoquel 3.6mg à 16mg Chien 20 & 100 cps
Apoquel est un médicament vétérinaire qui s'utilise chez le chien pour le traitement du prurit (le chien qui se gratte) associé aux dermatites allergiques. Apoquel s'utilise aussi pour traiter les manifestations cliniques de la dermatite allergique.
Pourquoi utiliser les comprimés Apoquel pour mon chien ?
Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib. Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
Dans quel cas Apoquel est-il utilisé ?
Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau). Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique. Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines. Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour. Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Comment Apoquel agit-il ?
Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases. Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien. En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
Quelles études ont été menées sur Apoquel ?
L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain. Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens. Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard. L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain. Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo. La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens. Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études ?
Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone. Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo. Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement. Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé ? Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Comment agissent les comprimés Apoquel ?
Propriétés pharmacodynamiques
L’oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK). Il peut inhiber le fonctionnement d’un grand nombre de cytokines dépendant de l’activation des enzymes JAK. Les cytokines cibles de l’oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit. Cependant l’oclacitinib peut aussi avoir des effets sur d’autres cytokines (par exemple celle impliquées dans la défense immunitaire ou dans l’hématopoïèse) pouvant être à l’origine d’effets non souhaités.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale chez le chien, le maléate d’oclacitinib est rapidement et bien absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Tmax) atteint en moins de 1 heure. La biodisponibilité absolue du maléate d’oclacitinib était de 89%. L'état prandial du chien n'affecte pas significativement le taux ou la mesure de son absorption. La clairance corporelle totale de l’oclacitinib du plasma était faible - 316 ml / h / kg de poids corporel (5,3 ml / min / kg de poids corporel), et le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 942 ml / kg de poids corporel. Après administration intraveineuse et orale, les t1/2s terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement. La fixation aux protéines plasmatiques de l’oclacitinib est faible, allant de 66,3% à 69,7% de fixation aux protéines plasmatiques canines pour des concentrations allant de 10 à 1000 ng/ml. L’oclacitinib est métabolisé chez le chien en différents métabolites. Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine. La voie de clairance majeure est la métabolisation, avec des contributions mineures des voies d'élimination rénale et biliaire. L’inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une IC50s 50 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (333 ng/ml ou 0,997 µM) après l’administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l’étude d’innocuité sur l’espèce cible. Aussi, le risque d’interaction médicamenteuse est très faible. Aucune accumulation n'a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec de l’oclacitinib.
Composition et conditionnement du produit :
APOQUEL 16 MG 20 CPS |
APOQUEL 16 MG 100 CPS |
APOQUEL 5,4 MG 20 CPS |
APOQUEL 5,4 MG 100 CPS |
APOQUEL 3,6 MG 20 CPS |
APOQUEL 3,6 MG 100 CPS |
APOQUEL® 3,6 mg
Oclacitinib (sf de maléate d’oclacitinib) ..... 3,6 mg
APOQUEL® 5,4 mg
Oclacitinib (sf de maléate d’oclacitinib) ..... 5,4 mg
APOQUEL® 16 mg
Oclacitinib (sf de maléate d’oclacitinib) ..... 16 mg
Liste des excipients
Comprimé: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Glycolate d'amidon sodique
Pelliculage: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 (E1521)
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les blisters: 2 ans à partir de la date de fabrication.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les flacons : 18 mois.
Tous les demi-comprimés restants doivent être jetés après 3 jours.
Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25 ° C. Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans le blister ouvert et stocké dans la boîte en carton d'origine, ou dans le flacon en polyéthylène haute densité (pour un maximum de 3 jours).
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Comment administrer Apoquel en comprimés à mon chien ?
Posologie et voie d’administration : Voie orale.
Dosage et schéma de traitement:
La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib / kg de poids corporel, administrée par voie orale, deux fois par jour jusqu’à 14 jours.
Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib / kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour.
La nécessité du maintient du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Le tableau de dosage ci-dessous montre le nombre de comprimés nécessaires. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité: 5
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Les comprimés d’oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagles, âgé d’un an, en bonne santé, deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi une fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg / kg de poids corporel, 1,8 mg / kg de poids corporel, et 3,0 mg / kg de poids corporel pendant 26 semaines. Les observations cliniques considérées comme susceptibles d'être liées au traitement avec de l’oclacitinib incluaient: alopécie (local), papillome, dermatite, érythème, abrasions et croûtes, "kystes" interdigitaux et un œdème des pieds. Les lésions de dermatite ont été principalement secondaires au développement d’une furonculose interdigité sur une ou plusieurs pattes au cours de l'étude, avec un nombre et une fréquence d’observation qui augmentaient avec la dose. Une lymphadénopathie des nœuds lymphatiques périphériques a été observée dans tous les groupes, avec une fréquence augmentant avec la dose, et a souvent été associée à une furonculose interdigité. Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.
Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signes de surdosage les chiens doivent être traités avec un traitement symptomatique.
Temps d’attente
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques. Le développement d’infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les animaux recevant APOQUEL.
Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l’oclacitinib, rechercher et traiter systématiquement les causes sous-jacentes (par exemple dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, l'hypersensibilité alimentaire). En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale).
Etant donnée la possible modification des paramètres biologiques, un suivi incluant une numération et formule sanguine ainsi qu’un bilan biochimique sérique est recommandé lors d’usage à long terme chez le chien. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Se laver les mains après administration. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables fréquents observés jusqu'au 16ème jour pendant les essais terrain sont listés dans le tableau suivant et comparés à un groupe placebo:
Après le 16ème jour, les signes cliniques anormaux, en plus des signes cliniques mentionnés ci-dessus et survenant chez plus de 1% des chiens recevant de l’oclacitinib, incluent pyodermite, masses dermiques non spécifiées, otites, histiocytome, cystites, dermatite fongique, pododermatite, lipome, adénopathie, nausées, augmentation de l'appétit et agressivité. Les variations de paramètres de biologie clinique liés au traitement étaient limitées à une augmentation du cholestérol sérique et une diminution de la numération leucocytaire moyenne, cependant, toutes les valeurs moyennes sont restées dans l'intervalle de valeurs usuelles du laboratoire. La diminution de la numération leucocytaire moyenne observée chez les chiens traités avec de l’oclacitinib n'était pas progressive, et a touché tous les types de globules blancs (neutrophiles, éosinophiles et monocytes), excepté les lymphocytes. Aucun de ces paramètres de biologie clinique ne semble cliniquement significatif.
Lors des études de laboratoire, le développement de papillomes a été constaté chez de nombreux chiens.
En ce qui concerne la sensibilité aux infections et aux affections malignes,
. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement).
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100). - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000).
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000). - Très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l’oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires. L'impact de l'administration d’oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié.
Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg / kg de poids corporel (pc) d’oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours. Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination du CPI et du RV chez les chiots traités avec de l’oclacitinib par rapport aux témoins non traités. La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l’oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire.
Mentions légales
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : EU/2/13/154/010